＜職務内容＞

品質管理グループでは、原材料、経口製剤、注射剤、バイオ医薬品などの品質試験および品質試験を実施するためのサポート業務（サンプル管理、QCリリース、試験調査）を行っています。また、社内の関係部署と連携を取りながら、製品の安定供給に貢献しています。

　具体的には以下の業務を行います。

• 名古屋工場で実施する品質試験（受入試験、出荷試験、安定性試験）
• 名古屋工場で実施する品質試験（受入試験、出荷試験、安定性試験）のスケジュール管理およびサンプル管理
• 名古屋工場で実施する品質試験に係るQCリリース業務
• 名古屋工場に入荷する包装資材に係る受入試験業務
• 名古屋工場で実施する包装外観検査
• 品質試験に係るトラブル（工程異常、試験結果不適）への対応
• LIMS（laboratory Information Management System）及びラボ関連システムを使用したデータ管理
• 最新のGMP及びData Integrity要件を理解した上でQC業務遂行
• IMEx体制における継続的な業務カイゼン

＜必須経験・資格＞

・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識があること

・分析機器（HPLC、GC、UV、IRなど）を使用した医薬品の分析、もしくは、そのデータのレビューなどの経験が直近で3年以上

・GMPや日本薬局方、品質に関するガイドラインについての知識があること

・組織の一員として部門メンバーと協力して業務を行える協調性があること

・業務を行う上で必要最低限の英語力があること（TOEIC 500点程度）

＜勤務地＞

ファイザー・ファーマ株式会社　名古屋工場

＜募集人員＞

2名

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

品質管理エクセレンス課は、品質管理グループにおいて、ファイザーが出荷する製品の品質試験/評価が適切に実施されることを様々な側面から支援する役割を担っています。

既存システム/機器の最適化やメンテナンス、新規システム/設備/機器の導入による品質管理業務のDigitalization、安定性試験業務の管理、規格及び試験方法や試験記録などの文書管理、逸脱対応や変更管理、教育プログラムの管理、社内外の査察対応、品質管理業務全般の見直しなど種々の業務において、あなたの持つ専門知識や経験を通して、効率的かつ確実な品質管理基準の維持・改善に貢献頂ける方を募集します。

職務内容

１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility

品質管理エクセレンス課に属し、品質管理グループとして行うべき品質管理業務を的確に遂行する。或いは品質管理グループ全体のシステムや手順の改善を伴うロジェクト等を担当、管理する。

• 分析機器、ラボ施設、設備、ユーティリティーの校正や予防保全等の適正な維持管理
• Cycle Time削減・業務効率化につながるDigitalシステム/設備の導入や変更
• LIMS（ Laboratory Information Management System）及びラボ関連システムとデータの維持管理
• 安定性試験（新製品、既存製品、工程変更、逸脱対応）の管理全般
• 社内の規格及び試験方法の維持・管理・変更
• 製品品質照査の対応
• トラブル（工程異常、輸送時の逸脱、試験結果不適）逸脱事象への対応及び品質評価
• 依頼分析や検討試験に対する文書作成
• 教育カリキュラムやトレーニング、教育資料の管理及び整備
• 社内外の査察対応（準備、当日対応、指摘の是正処置や予防措置）を通じたコンプライアンスの向上
• 最新の薬機法、GMP及びData integrity要件を理解し、品質管理業務や手順に反映させる
• Pfizer社内基準など種々の要求事項に沿った手順の見直し・管理
• 継続的な業務カイゼン
• 安全衛生活動
• 特命事項への対応

２．応募資格/ Qualifications

【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】

• 一般社員又は管理職
• 薬学、化学、化学工学など理系の大学程度の知識がある又は3年以上の製造関連業務或いは研究関連業務の経験があること
• GMPや日本薬局方、品質に関する規制要件やガイドラインについての十分な知識がある又は習得に意欲のある方
• 課員、社内外の関係者とのコミュニケーションを円滑に行える方
• 工場全体や所属部署の業務改善のための変化に対応できる又は意欲のある方
• 業務を行う上で十分な英語能力を有し、海外サイトと英語で適切にコミュニケーションができる、又は英語の規格及び試験方法などを読解し、海外とメールで情報共有する英語力があることが望ましい（TOEIC：730点以上又は600点以上）

【職務経験/Background requirement】

• 品質部門又は製造部門での十分な業務経験、或いは同等の知識や経験

以下経験があると望ましい/Nice to have

• 分析機器（HPLC,GC,UV,IRなど）や製造設備、Digitalシステムの導入に関わる業務経験
• 医薬品の分析若しくはそのデータレビューなど品質管理の業務経験、あるいは同等の知識・経験

【勤務地】　Japan - Nagoya Plant

Worker Type: Regular

Flex time: フレックス (日本)

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

Why Patients Need You

私たちの日々の業務はすべて、製品品質と患者さんへの安全で効果的な製品の提供に対する揺るぎないコミットメントに則したものです。私たちの科学的でリスクに基づく品質文化は、柔軟性があり、革新的で、顧客志向なものです。研究開発に関わっているかに関係なく、品質文化に対するあなたの貢献が患者さんに直接影響を与えることができます。

Everything we do, every day, is in line with an unwavering commitment to the quality and the delivery of safe and effective products to patients. Our science and risk-based compliant quality culture is flexible, innovative, and customer oriented. Whether you are involved in development, maintenance, compliance or analysis through research programs, your contribution will directly impact patients.

What You Will Achieve

ファイザーの献身的で効果的な品質保証チームの一員として、ファイザーから出荷する製品の評価およびレビューを実施し、製品が適切に製造され、試験されていることを確認します。あなたの有する専門知識は、製品製造における基準からの逸脱を特定するのに役立ち、品質ポリシーへの準拠を確実なものにするために、逸脱や変更管理の承認を実施します。

あなたの持つ原則、考え、理論、問題解決スキルに関する包括的な知識を通じて、ファイザーは新しいマイルストーンを達成し、世界中の患者を支援する準備を整えることができます。

You will be a member of Pfizer’s dedicated and highly effective quality assurance team. You will evaluate and review Pfizer’s clinical and commercial batches of drugs. You will make sure that product and process documents match the specifications based on established sampling and statistical process control procedures. Your expertise will help in identifying deviations from established standards, in the manufacturing and packaging of products. In the relevant cases you will approve investigations and change control activities to ensure compliance with configuration management policies.

Through your comprehensive knowledge of principles, concepts, theories of the discipline and problem-solving skills, you will make Pfizer ready to achieve new milestones and help patients across the globe.

How You Will Achieve It

名古屋工場で製造、検査、包装、試験される製剤について品質保証業務を行う。

• 国内外ならびにファイザーのガイドラインに沿った製造活動を管理・支援する。
• 国内外の行政ならびにファイザー社内の査察の準備ならびに対応を主導する。
• GMP文書、教育ならびにData Integrity強化活動を推進およびサポートを行う。
• 行政登録に必要な薬事対応や輸出関連の書類作成を行う。
• 品質問題、CAPA、ロット処置の決定に対して効果的な管理を主導する。品質、技術面で複雑な案件を含む。
• その他、工場内のGMP活動（逸脱処置、変更管理、業者管理、バリデーション）全般のサポート

Perform Quality Assurance tasks for drug products manufactured, inspected, packaged and / or tested and supplied from the Pfizer Global Supply Nagoya site including but not limited to:

• Managing and supporting manufacturing activities in line with domestic and international and Pfizer guidelines.
• Leading preparation and taking actions for domestic and international government and Pfizer internal inspections.
• Promoting and supporting GMP Documentation Control, Training, Change Management and Data Integrity enhancement activities.
• Creating pharmaceutical regulatory affair documents necessary for administrative registration to domestic and exported countries.
• Driving effective management of quality issues and Corrective Action Plan (CAPAs) and make decisions that may involve complex quality and technical issues.
• Support for all other GMP activities (Deviation Management, Change Control, Vendor Management, Validation).

Qualifications

Must-Have

• 学士号
• 3年以上の製薬業（製造部門または品質部門）での就業経験
• 品質保証業務を行うために必要なGMPに関する知識を有すること
• 業務に対する積極的な姿勢とクリティカルシンキングスキルを有すること
• 組織の一員として、部門メンバーと協力して業務を行える協調性があること
• 十分な文章力、コミュニケーション力があること
• 日本語及び英語でのコミュニケーション（メール、テレカン等）が取れること
• Bachelor's Degree
• 3+ years' experience in pharmaceutical manufacturing/Quality experience
• Current Good Manufacturing Practices experience with compliance issues resulting from cGMP deviations or product defects, regulations as related to vendor management programs and other industry quality systems and processes
• Proactive approach and strong critical thinking skills
• Strong collaboration, relationship management, and interpersonal skills
• Excellent written and verbal communication
• Communication in English/Japanese (E-mail, Teleconference, etc.)

Nice-to-Have

• 修士号
• Master's degree

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

Why Patients Need You

私たちの日々の業務はすべて、製品品質と患者さんへの安全で効果的な製品の提供に対する揺るぎないコミットメントに則したものです。私たちの科学的でリスクに基づく品質文化は、柔軟性があり、革新的で、顧客志向なものです。研究開発に関わっているかに関係なく、品質文化に対するあなたの貢献が患者さんに直接影響を与えることができます。

Everything we do, every day, is in line with an unwavering commitment to the quality and the delivery of safe and effective products to patients. Our science and risk-based compliant quality culture is flexible, innovative, and customer oriented. Whether you are involved in development, maintenance, compliance or analysis through research programs, your contribution will directly impact patients.

What You Will Achieve

ファイザーの献身的で効果的な品質保証チームの一員として、ファイザーから出荷する製品の評価およびレビューを実施し、製品が適切に製造され、試験されていることを確認します。あなたの有する専門知識は、製品製造における基準からの逸脱を特定するのに役立ち、品質ポリシーへの準拠を確実なものにするために、逸脱や変更管理の承認を実施します。

あなたの持つ原則、考え、理論、問題解決スキルに関する包括的な知識を通じて、ファイザーは新しいマイルストーンを達成し、世界中の患者を支援する準備を整えることができます。

You will be a member of Pfizer’s dedicated and highly effective quality assurance team. You will evaluate and review Pfizer’s clinical and commercial batches of drugs. You will make sure that product and process documents match the specifications based on established sampling and statistical process control procedures. Your expertise will help in identifying deviations from established standards, in the manufacturing and packaging of products. In the relevant cases you will approve investigations and change control activities to ensure compliance with configuration management policies.

Through your comprehensive knowledge of principles, concepts, theories of the discipline and problem-solving skills, you will make Pfizer ready to achieve new milestones and help patients across the globe.

How You Will Achieve It

名古屋工場で製造、検査、包装、試験される非無菌製剤について品質保証業務を行う。

品質問題、CAPA、ロット処置の決定に対して効果的な管理を主導する。品質、技術面で複雑な案件も含む。

製品のGMP/GQP出荷判定を行い、また出荷判定業務の効果的な管理を主導する。

QA SMEとして変更管理の影響評価を行い、評価内容の効果的な管理を主導する。

外部製造所で製造された製品について、品質保証を行う上で、登録事項、品質取決めでの要求事項、Pfizerの期待事項を守っていることを評価する。

名古屋工場への査察に対応し、また指摘事項への対応を図る。

品質保証業務に関して、継続的な査察準備活動をリードする。

コンプライアンスメンバーや他のファイザーグループのコンプライアンスチームと、適切なネットワークを構築し、ベストプラクティスの共有をする。

Perform Quality Assurance tasks for non-sterile products manufactured, inspected, packaged and / or tested and supplied from the Pfizer Global Supply Nagoya site including but not limited to:

• Driving effective management of quality issues and Corrective Action Plan (CAPAs) and make decisions that may involve complex quality and technical issues.
• Driving effective management of product release and performing GMP/GQP release of product lots.
• Driving effective management of the change control as a Quality Assurance SME, including new product launch, in-sourcing, process change of existing products, etc.
• Assessing operations executed at external manufacturers for their adherence to regulatory requirements, Quality Agreement requirements and Pfizer expectations to assure product quality.
• Participate in internal Good Manufacturing Practices {also cGMP} audits and support regulatory inspections or corporate audit activities.
• Lead continuous inspection readiness for Quality Assurance.
• Ensure appropriate networking and sharing of best practices with Corporate Compliance colleagues and with other compliance functions in other Pfizer affiliates.

Qualifications

Must-Have

• 学士号
• 3年以上の製薬業（製造部門または品質部門）での就業経験
• 品質保証業務を行うために必要なGMPに関する知識を有すること
• 業務に対する積極的な姿勢とクリティカルシンキングスキルを有すること
• 組織の一員として、部門メンバーと協力して業務を行える協調性があること
• 十分な文章力、コミュニケーション力があること
• 日本語及び英語でのコミュニケーション（メール、テレカン等）が取れること

• Bachelor's Degree
• 3+ years' experience in Pharmaceutical manufacturing/Quality experience
• Current Good Manufacturing Practices experience with compliance issues resulting from cGMP deviations or product defects, regulations as related to vendor management programs and other industry quality systems and processes
• Proactive approach and strong critical thinking skills
• Strong collaboration, relationship management, and interpersonal skills
• Excellent written and verbal communication
• Communication in English/Japanese (E-mail, Teleconference, etc.)

Nice-to-Have

• 修士号
• Master's degree

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

Job Description

• 包装手順および包装設備を改善して、コストを削減する。
• 新製品導入時の技術的検討及び包装仕様設計を行い、関係部署と共同して新製品を導入する。
• 包装設備、空調/水等の製造支援設備を維持管理し、包装オペレーションの安定化及び作業の安全化を図る、また、必要に応じて設備投資を計画的に行う。
• 包装仕様の変更及びデザインの変更を検討する。
• 包装資材の変更、包装材料規格書及び包装仕様書を作成する。
• 製造指図記録書(EBRを含む)、基準書、製品標準書を新規作成または改定を行う。
• 包装グループのバリデーション、変更管理、逸脱業務を担当する。
• GMP及びEHSについて、行政・社内外の要求事項（査察、届出など）に対応する。
• 海外の技術と整合性をとるため、他サイト及びグローバル組織と情報の交換を行う。
• 国内外問わず、コミュニケーションを円滑に取ることができ、必要に応じて、英語によるプレゼン、ディスカッション等ができることが望ましい。

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.